FDA授予基因泰克肺癌PD-1药物突破性疗法地位

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本周，美国食品和药物管理局授予Genentech的抗PD-L1癌症免疫疗法突破性疗法地位，其全称为MPDL3280A，主要用于以铂类为基础的化疗和靶向治疗后，依然出现进展的非小细胞肺癌患者。

在药物的临床实验中，Genentech使用母公司罗氏开发的免疫组化分析技术，描述了PD-L1在非小细胞肺癌患者中的表达状态。

“我们致力于个性化医疗，准备与伙伴一起测试开发像MPDL3280A这样的药物，这能帮助我们找出，哪些人适合使用我们的药物”罗氏公司首席医疗官Sandra Horning在一份申明中这样说，并在这份申明中，宣布了该药物第二次获得突破性疗法地位。

去年，患有膀胱癌的患者接受了该药物的治疗。因此，FDA给予这种新药突破性疗法地位，因为其满足了医疗需求，所以FDA让该药物进入了审批快车道。

该机构决定第二次授予MPDL3280A这一称号，是基于罗氏公司提供的，一年前针对NSCLC患者接受治疗的数据，这些患者都已经处于晚期，并统一接受了抗PD-L1治疗。在这项研究中，无论患者通过IHC检测的PD-L1的状态是什么，具有23%的患者对MPDL3280A具有反应。其中，肿瘤呈现PD-L1阳性（IHC 2+或者3+）的患者，46%有反应，然而在具有最高PD-L1表达水平（IHC 3+）的患者中，83%具有反应。

在早期实验中，大多数不良反应是1级或者2级的。超过12%的患者具有3级或者4级的毒副作用，例如乏力，气段，恶心，急促呕吐。

该研究检测了罗氏公司正在研究的MPDL3280A，其具有前瞻性的检测了研究招募的患者的PD-L1的状态。该试验将检测肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞的PD-L1的表达。虽然在所有研究中，PD-L1的状态还有待确定，但是对于MPDL3280A的实验将会巫师他们的PD-L1表达水平进行患者对药物反应的研究，但是别的实验通常只招募被认为是PD-L1阳性的患者参加实验。

“正在进行的随即研究将定义PD-L1阳性的究竟是什么意思，” Genentech的高级经理Holli Dickson这样说。在当前的研究中，PD-L1的状态主要是由IHC评分尺度分为0~3级。如果一个患者得分为0或者1，那么他是PD-L1的阴性患者，而PD-L1的阳性患者得分为2或者3。

IHC检测在MPDL3280A的关键实验中将会被验证，而这也正是当前正在做的。据Genentech专家Dickson透露，在今年的晚些时候，将会对临床2期实验（FIR和POPLAR）结果进行报告。FIR实验是一组单独研究MPDL3280A在PD-L1阳性患者中的临床2期实验。而POPLAR则是在NSCLC患者中比较MPDL3280A和多西他塞的临床2期实验。

还有第三个临床2期实验，称作BIRCH，其将会单独招募PD-L1阳性晚期NSCLC患者进行MPDL3280A的单独实验。Genentech也正在进行临床3期的实验，其称作OAK，这个实验中，研究人员将会比较在NSCLC晚期患者中，在第二基线水平上抗PD-L1和多西他塞的效果。

Dickson指出，Genentech目前正在进行的19个临床实验，这些实验包括了肺癌，膀胱癌，皮肤癌，乳腺癌，肾癌和淋巴瘤，而MPDL3280A是其中最先进的个性化癌症免疫疗法。Genentech正计划今年推出MPDL3280A在其他癌症中的研究。在所有这些研究中，患者对PD-L1的反应状态都是由罗氏公司的IHC实验确定的。

“我们已经讨论了当前全球卫生当局对肺癌和膀胱癌的研究计划，” Dickson说。“但是现在说这些还言之过早。”