马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区。
您需要 登录 才可以下载或查看,没有账号?立即注册
x
. g E# v: G* I$ B n. n& G
目的:在KEYNOTE-001、KEYNOTE-002和KEYNOTE-006中分析pembrolizumab治疗黑色素瘤的长期安全性。3 h3 ]) \4 ~, l# M+ _2 U
Highlights. N0 q4 H. }3 P; k. g
pembrolizumab单药治疗黑色素瘤的长期(3.5年)安全性分析。! L0 H" D: K: G, i; n& u5 H
数据来自KEYNOTE-001、KEYNOTE-002和KEYNOTE-006试验(N=1567)。: R# c$ x4 V, X
治疗相关的不良事件和免疫介导的不良事件(imAE)一般为轻度/中度。
7 `- s* H* O% [: m在landmark分析中,不论imAEs、还是皮质类激素的使用,疗效都是相似的。
, g: I J$ C2 f没有新的毒性信号,研究结果支持pembrolizumab治疗晚期黑色素瘤。
" K* Y. ]: T- P( L% B* _1 B- }6 J
0 E+ o9 f. T' ]2 X& @- |3 v; Z结果:分析1567例患者的不良事件(平均随访42.4个月)。大多数不良事件为轻/中度,17.7%的患者发生3/4级治疗相关不良事件。2例与pembrolizumab相关死亡事件。任何级别的免疫AE(IMAE)发生率为23.0%,最常见的是甲状腺功能减退(9.1%)、肺炎(3.3%)和甲状腺功能亢进(3.0%);3/4级IMAE发生率为6.9%。大多数imae发生在治疗后16周内。
x+ L7 e- S% e( P2 d( d要点:
' N# l+ d l, W
8 m- z, {/ l( u1 i1、在landmark分析中,有(n Z 79)和没有(n Z 384)发生IMAE的患者有相似的客观有效率(ORRs)(64.6%和63.0%);中位有效率(TTR),两者都是5.6个月;中位有效率(DOR),20.0和25.3个月;中位无进展生存期(PFS),17.0和17.7个月;中位总生存率(sur)-存活(OS),未达到(NR)与43个月(p Z 0.1104)。
% l, O: Y( a* p0 I, j图片5 B: F4 `, s Z; p
0 I( x7 Q0 r: \7 @" i/ \4 [# n
# Z% E1 L5 I6 w' ]& m: S* H2、接受全身皮质类固醇治疗的患者(n Z 17)与未接受全身皮质类固醇治疗的患者(n Z 62)的ORR(70.6%与62.9%)和TTR中位数(6.4与5.6个月)相似,但PFS中位数较短(9.9与17.0个月);DOR中位数为14.2个月与NR;OS中位数为NR。
: b( Q# A T' l7 g0 G 这些结果增强了晚期恶性肿瘤患者对pembrolizumab的知识基础,在对大量人群进行长期随访后,没有出现新的毒性信号。在landmark分析中,不论imAEs、系统性皮质激素应用,pembrolizumab的疗效相似。
; b1 r, F0 U7 s9 a: s+ m临床试验注册:NCT01295827、NCT01704287、NCT01866319。
9 L- {1 X; Z6 u/ d$ y |