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PD-1的有效率、副作用和停药的数据

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1385 0 癌是慢病不可怕 发表于 2016-12-10 15:06:15 |

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随着PD-1/PD-L1抑制剂受到越来越多的认可,包括被美国FDA、欧洲EMA一线、二线(末线)批准使用,以及被NCCN多个病种指南推荐,PD-1为代表的免疫治疗在很多患者心目中代表了希望。
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8 U/ }) c6 J3 Q) A0 P8 f) p5 T& t随着使用的增加,关注集中到三点上:药物效果、副作用以及何时可以停药,而且最好是“效果好且副作用少”。# w: h* ~% X1 _2 ~8 }3 s$ p
1 ?. a5 |, ?9 c0 J6 t2 V
先来看一个对医学界各种说法缩写及与患者意义的对应说明图% z- k% c6 Q( g" j0 K! u
图一9 U6 N: R/ E0 v0 c- Z! D- M
$ a/ V/ |9 N" L5 o" m
PD-1的有效率
' x5 i( M# A' n/ y3 o; Q% l2 p8 a9 c' x4 l# ]
PD-1的有效率在很多病症上不是很高,有些甚至不到20%,这些很让“神药”的拥趸抓狂,对这个原理先进又让患者们漫画希望的药物来说,有效率实在是说不过去。% w; B0 M" R) v  p. E
5 F  W3 z" \; C. o7 ^! m: B
我们看下PD-1的有效率统计:
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! T. p8 F+ O' @& H) H# @( Y/ V- wKeytruda的有效率( f& O' m; C: z: O
图二+ G1 A+ L0 |8 c  {) r8 A! y# P' p

, \4 R- I$ ~% X* ]# }0 ROpdivo的有效率
8 q' s  o# B1 N: Q" P4 N* R图三: B! H% r4 ]' y9 z2 ?; j, M+ I
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PD-1的副作用; F& W, ~$ K7 ~. ^3 Q. v3 i0 U4 Z

/ i# a2 ?# x+ c& p: C8 Z1 T相比于有效率来说,PD-1的副作用就更加令人无法忍受了。虽然有效率低这个糟糕的结果是浪费,但是副作用可往往会引起不良的后果。这个可就是大大的不妙了。但是有人的说:PD-1的副作用说明药物起效了,甚至说副作用越强,说明效果越好。这个个人认为不是医学研究而是诡辩了。
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* }& m" K6 |6 q# A今年11月,一项回顾性研究汇总了Opdivo在晚期黑色素瘤中4项临床试验的安全性数据,本研究是第一个大样本量评估Opdivo单药安全性的汇总分析。
+ V- T: M9 U5 r4 i
7 G/ j# ~+ ?2 A, W9 S共入组576例患者,研究中患者接受Opdivo3mg/kg,2周一次,中位年龄为61岁,中位随访时间为7.2个月,中位的Opdivo使用次数为9次。
  j3 Q# s* f" E) S图四) D$ K) R5 |: x

% R! G% O9 @% `从上表格中可以看出,纳入的576名患者中,255名患者出现副作用,比例为44.2%;而在这255名患者中,48.6%的患者都出现了缓解,比没有出现副作用的321名患者缓解率(17.8%)高出了30%,看起来相关性的确显著。
( A6 }) W. n. F) k8 I# ?1 _  c1 I% K
注意的是,研究显示,排除12周内进展的患者以后,PFS(无进展生存期)未见差异!这句话就很重要了,虽然获得缓解,可并没有让患者活得更长久。因此说,在副作用和生存期方面,我们并没有直接证据证实两者呈正相关性。
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& Y1 [  Y( R5 u$ }) X' ~+ E. s对于出现副作用,虽然网上有一些使用者自己总结的办法。但是对于有些副作用来说还是很严重的,O和K药都有三级以上、甚至四级的报告。结论就是还需要有专业的医生指导下使用。3 o9 r2 I& b( u4 x( }
( W4 n+ d+ D" Q* f* r* L! H4 W
PD-1何时停药8 [9 r6 ?; `. z9 F* D7 D

" h- M( O/ H* n: m不管怎么说,PD-1目前仍然是很多患者最后的希望,可是这个药物的价格是在是贵(不是不便宜),那么在使用以后何时起效或者可以停药就成了最关注的问题。
! R- ~, m7 K; `$ }4 f* E1 R' w+ G
% Z4 ?0 D/ \; ^1 g! F起效时间:
0 z/ U- ~" u8 J5 G2 D5 z+ h3 y4 Y" t图五
" V- r- F% E% |* W  G' i0 p0 t! v/ `6 b$ ~
那么何时可以停药呢?+ j7 f" f+ X$ u% {$ f% V
, e- X6 G( C; ^3 {( d3 N
关于PD-1何时可以停药的问题还是一个在研究中的问题。这个有最新的数据时会找到再发出来。
, _- Z) d! ?! B" d8 [9 ^7 u7 o/ S6 I& t3 o, ^, V. W
但是看到一份PD-1因各种情况停药后,对一些肿瘤仍然有效的数据,发出来给大家做个鼓舞。
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, R2 R) Q, c) g  P; Y, v使用Opdivo的患者中因不良反应而停药的患者中66%仍可持续获益
2 E: ?) b0 Y4 i- R5 U# [1 o8 X+ K图六4 G3 a, ^& H) t, X! {

' k5 G5 U0 c4 B. c( K" o因为停药患者数量较大,所以知晓这部分患者的临床获益情况就显得意义重大。而令人惊喜的是,临床试验结果显示,因联合用药出现毒副反应而停药的一组患者中,总体反应率能达到66%之高(abstract 9518),即66%的停药患者还在持续获益,其中肿瘤的完全缓解率为20%,部分缓解率为46%,病情稳定的患者为17%。停药患者的2年存活率和无疾病进展率分别是71%和52%。
- i# R7 l7 ?+ O) H9 _( l# r4 b# Y5 e# A+ b0 Z' o& K8 ^# S
K药的完全缓解而停药的患者中97%药效依然在持续
6 H1 N0 d& L( N7 U/ u图七0 U/ S6 `! {& m1 O

. ]$ |2 P' |2 N再来看看另外一个PD-1药物Keytruda停药后的数据。ASCO会上报道的另一免疫药物Keytruda的长期随访研究结果表明,KEYNOTE-001研究中患者的3年生存率为40%,中位总生存期为24.4个月,长期客观反应率为33%。在其中因为疾病完全缓解而停药的61例患者中,59例患者(97%)的药效还在继续,他们的中位治疗时间约为24个月,从治疗至出现完全缓解的时间是13个月,停药的中位时间为10个月,中位反应持续时间没有达到,我们可以认为这一完全缓解目前还在持续。7 s; ^0 \5 H5 [' k  M

5 L- f1 ?3 ?7 ?& P: I. fPD-1药物需要专业的医疗机构和医生使用,请与泰和国际肿瘤医院中国办公室联系。

图一

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图三

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图二

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数据意义02.jpg

图五

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图六

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图七

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