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PD-1的有效率、副作用和停药的数据

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1398 0 癌是慢病不可怕 发表于 2016-12-10 15:06:15 |

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随着PD-1/PD-L1抑制剂受到越来越多的认可,包括被美国FDA、欧洲EMA一线、二线(末线)批准使用,以及被NCCN多个病种指南推荐,PD-1为代表的免疫治疗在很多患者心目中代表了希望。1 u& X) y" \5 V% m  @! ^8 f! g/ U
4 P+ M; t/ n* [1 e$ p, I" U
随着使用的增加,关注集中到三点上:药物效果、副作用以及何时可以停药,而且最好是“效果好且副作用少”。" V) [8 S. t- G- }$ A) u

+ t$ z8 |. i& r$ s+ [先来看一个对医学界各种说法缩写及与患者意义的对应说明图+ {3 f5 C- `  R4 k6 ~
图一
- y& C# g; ]9 e) [% A/ |. f2 J/ R: C+ t/ O/ h1 v' s* e  H: E
PD-1的有效率
/ w, z+ `: k  z1 c9 h  }
2 U' t# E' t# C, U3 @PD-1的有效率在很多病症上不是很高,有些甚至不到20%,这些很让“神药”的拥趸抓狂,对这个原理先进又让患者们漫画希望的药物来说,有效率实在是说不过去。. @4 \: e+ S: `

* b3 j, {* Q( n! ]1 q" x我们看下PD-1的有效率统计:
: n  M7 t; @/ S6 e/ j0 \! l' {
/ e1 c; ~0 ~0 ^% j/ n) EKeytruda的有效率6 E; J& E7 t( `6 d
图二
7 _8 Y9 _& Y, L+ d
& M: w2 r8 R! }& e# N2 W  TOpdivo的有效率; O/ J1 }9 Q4 M4 e( p
图三
% Q/ i0 N4 r3 r4 C4 g0 K- g+ F2 g
: \3 h# V6 I; \) o( `5 ^  c8 xPD-1的副作用1 `6 L: J+ f  ~" ^* |1 N6 ?

  x- h& I# Y+ h: ?1 o相比于有效率来说,PD-1的副作用就更加令人无法忍受了。虽然有效率低这个糟糕的结果是浪费,但是副作用可往往会引起不良的后果。这个可就是大大的不妙了。但是有人的说:PD-1的副作用说明药物起效了,甚至说副作用越强,说明效果越好。这个个人认为不是医学研究而是诡辩了。$ h* W; m* x3 A7 K3 [1 Q6 x) e
0 W# D7 G2 h( E4 D4 Q
今年11月,一项回顾性研究汇总了Opdivo在晚期黑色素瘤中4项临床试验的安全性数据,本研究是第一个大样本量评估Opdivo单药安全性的汇总分析。
! c7 m" c1 E5 c* P" f8 m) j# L
1 R1 Y* Z+ w( s+ X8 N9 ?. x  u5 H共入组576例患者,研究中患者接受Opdivo3mg/kg,2周一次,中位年龄为61岁,中位随访时间为7.2个月,中位的Opdivo使用次数为9次。0 |1 V( h8 a8 x0 Q# l! S
图四
5 D5 r8 u, a+ @% l$ |6 Y) ]2 B
. z% t- Y+ ^9 _; y. A) h从上表格中可以看出,纳入的576名患者中,255名患者出现副作用,比例为44.2%;而在这255名患者中,48.6%的患者都出现了缓解,比没有出现副作用的321名患者缓解率(17.8%)高出了30%,看起来相关性的确显著。7 t* n0 K. ^( T( s" o, W( j  |

. ^& i6 R' S( e2 [, ?注意的是,研究显示,排除12周内进展的患者以后,PFS(无进展生存期)未见差异!这句话就很重要了,虽然获得缓解,可并没有让患者活得更长久。因此说,在副作用和生存期方面,我们并没有直接证据证实两者呈正相关性。
. i! t* z6 l5 j4 n9 I# i& Q3 p, B2 ^9 H" {, w& o3 \
对于出现副作用,虽然网上有一些使用者自己总结的办法。但是对于有些副作用来说还是很严重的,O和K药都有三级以上、甚至四级的报告。结论就是还需要有专业的医生指导下使用。
' M5 o" p+ v- o! N
2 x* `& e* u$ p6 W8 vPD-1何时停药/ j  ~) W% u6 w7 a
0 k+ l% G8 X! L" b# W4 D6 h# z+ M
不管怎么说,PD-1目前仍然是很多患者最后的希望,可是这个药物的价格是在是贵(不是不便宜),那么在使用以后何时起效或者可以停药就成了最关注的问题。
/ h) z8 O4 k) _) n4 n
' a0 N8 U4 {4 I1 U$ y9 I% ~起效时间:
6 c1 C0 W& E1 ]图五
; d# T5 i# i  E
, q! o, d) [+ \: |那么何时可以停药呢?, |( u! o. B9 O" T
! l. n7 M: B+ s
关于PD-1何时可以停药的问题还是一个在研究中的问题。这个有最新的数据时会找到再发出来。$ v6 n' K7 G+ K' O9 s
6 c; ]8 H: U8 H" q. Y  W8 l1 c
但是看到一份PD-1因各种情况停药后,对一些肿瘤仍然有效的数据,发出来给大家做个鼓舞。
; k7 J! R2 I2 W
6 o2 M! F5 E0 q5 t1 E使用Opdivo的患者中因不良反应而停药的患者中66%仍可持续获益
0 {! d/ D9 e& j' H图六
! Q' ]; |2 i. g0 k; N8 w
7 U2 }6 N) Q. t0 j因为停药患者数量较大,所以知晓这部分患者的临床获益情况就显得意义重大。而令人惊喜的是,临床试验结果显示,因联合用药出现毒副反应而停药的一组患者中,总体反应率能达到66%之高(abstract 9518),即66%的停药患者还在持续获益,其中肿瘤的完全缓解率为20%,部分缓解率为46%,病情稳定的患者为17%。停药患者的2年存活率和无疾病进展率分别是71%和52%。
+ k4 U' O( i; H+ \8 U; _! l: v4 w2 |( O9 [' n) T( g' L5 m
K药的完全缓解而停药的患者中97%药效依然在持续" R' o8 b, v- ?, [/ R
图七
; b: j( _; T( ?! G7 `1 X
: B5 E) C) E( i8 o  n+ L2 O再来看看另外一个PD-1药物Keytruda停药后的数据。ASCO会上报道的另一免疫药物Keytruda的长期随访研究结果表明,KEYNOTE-001研究中患者的3年生存率为40%,中位总生存期为24.4个月,长期客观反应率为33%。在其中因为疾病完全缓解而停药的61例患者中,59例患者(97%)的药效还在继续,他们的中位治疗时间约为24个月,从治疗至出现完全缓解的时间是13个月,停药的中位时间为10个月,中位反应持续时间没有达到,我们可以认为这一完全缓解目前还在持续。3 n5 F! r* {' A! d+ Q+ }. W
7 K; P, O, L6 b. D' T. {, R1 X
PD-1药物需要专业的医疗机构和医生使用,请与泰和国际肿瘤医院中国办公室联系。

图一

图一

图三

图三

图二

图二
数据意义02.jpg

图五

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图六

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图七

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