JMKX001899片招募非小细胞肺癌患者（KRAS G12C）

药物：JMKX001899片

靶点：KRAS G12C

适应症：经治KRAS G12C非小细胞肺癌患者


项目分期：Ib/II期

试验类型：单臂


入组标准

1 筛选程序前受试者应充分知情并获得书面知情同意书；
2 年龄 ≥18周岁的男性或女性；
3 基因突变检测并确定为 KRAS（G12C）突变的，组织学或细胞证实晚期体 瘤。对于 Ⅰb和Ⅱ期，将在入组前通过中心实验室检测确认突变； a) Ⅰa期受试者（实体瘤）是经标准治疗失败或拒绝无根据 研究者判断无法从标准治疗中获益 的患者 ； b) Ⅰb期和 Ⅱ期受试者（ NSCLC）必须既往接受过含铂类药物化疗或靶向治（如 EGFR、ALK和 ROS1）或抗 PD1/抗 PD-L1免疫治疗后出现疾病进展。受试者既 往接受的治疗不得超过 3线。
4 依据 RECIST 1.1版，需至少有一经 版，需至少有一经 CT或 MRI检查显示的可测量病灶 检查显示的可测量病灶 ；
5 患者的 ECOG体能状态为 0-1（Ⅰa期）； 0-2（Ⅰb期 和Ⅱ期）
6 患者具有充分的器官功能，定义为： a) 血液系统：中性粒细胞绝对计数（ ANC）≥1.5×109/L，血小板 ≥80×109/L，血 红蛋白 ≥90 g/L； b) 心脏功能：左室射血分数（ LVEF）≥50%； c) 肝脏功能：总胆红素 ≤1.5倍正常值上限（ ULN）（对于有 Gilbert综合征记录的 综合征记录的 受试者 <2.0×ULN；对于间接胆红素水平提示肝外升高的受试者 ；对于间接胆红素水平提示肝外升高的受试者 <3.0×ULN）； 无肝转移时，丙氨酸基酶（ ALT）和天门冬氨酸基转移酶（ ）和天门冬氨酸基转移酶（ AST）≤2.5倍 ULN；若存在肝转移， ；若存在肝转移， ALT和 AST≤5倍 ULN； d) 肾脏功能：血清肌酐（ Scr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（ ，或肌酐清除率（ Ccr）≥50mL/min（根 据 Cockcroft and Gault公式）； e) 凝血功能：酶原时间（ PT）、活化部分凝血酶时间（ APTT）或国际标准 化比值（ INR）（如果正在接受预防性抗凝治疗） ≤1.5倍 ULN；
7 预期 生存时间 大于 3个月；
8 育龄期女性（包括绝经前和后 2年内）受试者在首次 研究药物 给药前 7天内进 行的血清妊娠试验检测结果必须为阴性，且非哺乳期具有生育能力男（包括男性受试者的育龄女配偶）和必须同意自筛 选至末次给药后少 6个月内自愿保持禁欲或采取经医学认可的 有效非药物 避孕措施（如：宫内节育器或避孕套）。


排除标准

1 对JMKX001899片主要成分及辅料过敏者，或过敏体质；
2 既往接受过KRAS G12C突变特异性抑制剂治疗；
3 有症状的脑转移患者或需要治疗的脑转移患者，脑膜转移患者；
4 同时患有其他原发性恶性肿瘤者（5年内未复发的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等除外）
5 活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）感染者，无症状的慢性乙肝或丙肝携带者可除外。活动性HBV，HCV和HIV感染定义为： a.HBsAg阳性且HBV DNA ≥2000cps/ml（或500IU/ml）； b.抗-HCV抗体且HCV RNA阳性； c.HIV抗体阳性。
6 患者尚未从既往抗肿瘤治疗-毒性反应中恢复至≤1级或基线水平（脱发和≤2级神经病变除外）；
7 患者目前正在参与并接受研究治疗或在首次使用研究药物前4周内接受过其他研究药物治疗；
8 研究期间同时需要使用其他抗肿瘤药物伴随治疗；
9 首次给药前4周内接受过单抗或其它免疫抑制剂类抗肿瘤治疗；首次给药前2周内或5个已知药物半衰期（时间较长者为准）内接受过系统性化疗、放疗（除针对性骨转移的姑息放疗）、靶向治疗、或中草药抗肿瘤治疗；
10 研究药物首次给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用过可能影响本品代谢的药物，如CYP3A4强抑制剂（克拉霉素、蛋白酶抑制剂、三唑类抗真菌药等）、CYP3A4强诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英等）或为CYP3A4敏感底物的治疗指数狭窄的药物；或在给药前7天内使用过未经研究者和/或医学监查员审查和批准的葡萄柚或含葡萄柚的产品。
11 首次给药前30天内接种过活疫苗者；
12 吞咽困难、或患有吸收障碍综合征、或其他无法通过肠道吸收药物的疾病或影响JMKX001899吸收者；
13 存在其他严重疾病，包括肝脏疾病、肾脏疾病、神经/精神疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病，研究者判断将影响参加本研究；
14 肺间质疾病、肺间质纤维化或既往有药物性间质性肺炎病史，放疗所引起的肺炎除外；
15 有心血管（CV）风险病史或证据，包括以下任何情况： a) 筛选前6个月内发生严重未受控制的心律失常或有临床意义的ECG异常病史，包括二度（II型）或三度房室传导阻滞； b) 筛选前6个月内发生心肌病、心肌梗死； c) 入组前6个月内接受过急性冠状动脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、冠状动脉成形术、支架植入术或旁路移植术； d) 根据纽约心脏病协会功能分级系统(NYHA)定义的充血性心力衰竭（III或IV级）；
16 筛查期在研究中心进行12导联心电图（electrocardiogram，ECG）测量，使用Fridericia方法校正的QT间期（QTcF）>470毫秒；
17 首次给药前28天内接受过治疗性手术，或预期将在研究期间接受重大手术（诊断、活检、引流术除外）；
18 已知药物或酒精滥用；
19 研究者认为其他不适宜参加本试验因素的受试者。

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